ಅರ್ಲಿ ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಕಾಯಿಲೆಗೆ ಲೆಕಾನೆಮಾಬ್ ಯುಕೆಯಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿತು ಆದರೆ EU ನಲ್ಲಿ ನಿರಾಕರಿಸಿತು 

ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು (mAbs) lecanemab ಮತ್ತು donanemab ಯುಕೆ ಮತ್ತು USA ನಲ್ಲಿ ಕ್ರಮವಾಗಿ ಆರಂಭಿಕ ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಕಾಯಿಲೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ ಆದರೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಂದ "ಅತೃಪ್ತಿಕರ" ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ದತ್ತಾಂಶದ ದೃಷ್ಟಿಯಿಂದ EU ನಲ್ಲಿ ಲೆಕನೆಮಾಬ್ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ನಿರಾಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. NICE, ತೆರಿಗೆದಾರರಿಗೆ ಮೌಲ್ಯವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಹೊಸ ಆರೋಗ್ಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳಿಗೆ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುವ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ UK ಯ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿದೆ, NHS ಗೆ ವೆಚ್ಚವನ್ನು ಸಮರ್ಥಿಸಲು lecanemab ನ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು ತುಂಬಾ ಚಿಕ್ಕದಾಗಿದೆ ಎಂದು ಭಾವಿಸುತ್ತದೆ. ನೀಡಲಾಗಿದೆ, ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಕಾಯಿಲೆಯ ಜ್ಞಾಪಕ ಶಕ್ತಿಯ ಪ್ರಗತಿಶೀಲ ಕುಸಿತದಿಂದ ನಿರೂಪಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿರುವ ಸಾಮಾನ್ಯ ನರಶಮನಕಾರಿ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಪಂಚದಾದ್ಯಂತ 4+ ವರ್ಷ ವಯಸ್ಸಿನ ಸುಮಾರು 60 % ಜನರು ಪ್ರಭಾವಿತರಾಗಿದ್ದಾರೆ (5.4 % ಪಶ್ಚಿಮ ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು 6.4 % ಉತ್ತರ ಅಮೆರಿಕಾ), ಆರಂಭಿಕ ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಕಾಯಿಲೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಎರಡು ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ ಪೀಡಿತ ಜನರ ಜೀವನದ ಗುಣಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ (QoL) ಸುಧಾರಣೆಗಾಗಿ ಭರವಸೆ.  

22 ಆಗಸ್ಟ್ 2024 ರಂದು, UK ಯ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಮತ್ತು ಹೆಲ್ತ್‌ಕೇರ್ ಪ್ರಾಡಕ್ಟ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆನ್ಸಿ (MHRA) ಆರಂಭಿಕ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲು ಲೆಕನೆಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿತು. ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಕಾಯಿಲೆಯ (ಕ್ರಿ.ಶ.) ಯುನೈಟೆಡ್ ಕಿಂಗ್‌ಡಂನಲ್ಲಿ ಬಳಸಲು ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದ ಆಲ್ಝೈಮರ್ ಕಾಯಿಲೆಗೆ ಇದು ಮೊದಲ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿದೆ.  

ಲೆಕನೆಮಾಬ್ ಒಂದು ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದೆ (mAbs). ಇದು ಮೆದುಳಿನಲ್ಲಿನ ಪ್ಲೇಕ್‌ಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಅಮಿಲಾಯ್ಡ್ ಬೀಟಾಗೆ ಲಗತ್ತಿಸುವ ಮೂಲಕ ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಕಾಯಿಲೆಯ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಉಲ್ಬಣಗೊಳಿಸುವುದನ್ನು ವಿಳಂಬಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ನಿಧಾನಗೊಳಿಸುವಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಕೆಲವು ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಇದು ತೋರಿಸಿದೆ.  

ಆದಾಗ್ಯೂ, ತೆರಿಗೆದಾರರಿಗೆ ಮೌಲ್ಯವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಹೊಸ ಆರೋಗ್ಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳಿಗೆ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುವ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯುತ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಸಂಸ್ಥೆಯಾದ ನ್ಯಾಷನಲ್ ಇನ್‌ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಫಾರ್ ಹೆಲ್ತ್ ಅಂಡ್ ಕೇರ್ ಎಕ್ಸಲೆನ್ಸ್ (NICE), NHS ಗೆ ವೆಚ್ಚವನ್ನು ಸಮರ್ಥಿಸಲು ಲೆಕಾನೆಮಾಬ್‌ನ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು ತುಂಬಾ ಚಿಕ್ಕದಾಗಿದೆ ಎಂದು ಭಾವಿಸುತ್ತದೆ.  

ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆರೋಗ್ಯ ಸೇವೆ (NHS) ಸಾಮಾನ್ಯ ತೆರಿಗೆಯಿಂದ ಸಾರ್ವಜನಿಕವಾಗಿ ಧನಸಹಾಯ ಪಡೆದ ಸಾರ್ವತ್ರಿಕ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಾಗಿದೆ. ಇದು ಎಲ್ಲರಿಗೂ ಆರೋಗ್ಯ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ, ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಆಧರಿಸಿ ವಿತರಣೆಯ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಉಚಿತವಾಗಿ (ಮತ್ತು ಪಾವತಿ ಮಾಡುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಆಧರಿಸಿಲ್ಲ). NICE ಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ವೆಚ್ಚ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ (CEA) ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು NHS ಗಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು NHS ನಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿಸುವ ಮೊದಲು ವೆಚ್ಚವನ್ನು ಸಮರ್ಥಿಸಲು ಸಾಕಷ್ಟು ಉತ್ತಮವಾಗಿರಬೇಕು. ಲೆಕನೆಮಾಬ್ ಬಗ್ಗೆ NICE ನ ಕರಡು ಶಿಫಾರಸು (ಅಂದರೆ, "ಹೊಸ ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಲೆಕಾನೆಮಾಬ್ನ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು NHS ಗೆ ವೆಚ್ಚವನ್ನು ಸಮರ್ಥಿಸಲು ತುಂಬಾ ಚಿಕ್ಕದಾಗಿದೆ") NHS ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಲೆಕನೆಮಾಬ್ ಲಭ್ಯವಿರುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಖಾಸಗಿ ರೋಗಿಗಳು ಆರೈಕೆಗಾಗಿ ಜೇಬಿನಿಂದ ಪಾವತಿಸಿದ ನಂತರ ಲೆಕಾನೆಮಾಬ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು.  

25 ಜುಲೈ 2024 ರಂದು, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿ (EMA) ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ Leqembi (ಸಕ್ರಿಯ ವಸ್ತು: lecanemab) ಗಾಗಿ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ನಿರಾಕರಿಸಿತು. ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಕಾಯಿಲೆಯ. ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಎರಡರ ಮೇಲೆ EMA ಕಾಳಜಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿತ್ತು. ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ, ಏಜೆನ್ಸಿಯು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಮೀರಿಸುವಷ್ಟು ದೊಡ್ಡದಾಗಿದೆ ಎಂದು ಕಂಡುಹಿಡಿದಿದೆ ಆದ್ದರಿಂದ ನಿರಾಕರಣೆ. 5 ಆಗಸ್ಟ್ 2024 ರಂತೆ, ಲೆಕೆಂಬಿ ಕಂಪನಿಯು ನಿರಾಕರಣೆ ಅಭಿಪ್ರಾಯದ ಮರು-ಪರಿಶೀಲನೆಗೆ ವಿನಂತಿಸಿದೆ.  

USA ನಲ್ಲಿ, Kisunla (donanemab-azbt; lecanemab ನಂತೆ, ಡೊನಾನೆಮಾಬ್ ಕೂಡ ಮೆದುಳಿನಲ್ಲಿ ಅಮಿಲಾಯ್ಡ್‌ಗೆ ಬಂಧಿಸುವ ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದೆ) ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಕಾಯಿಲೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ 02 ಜುಲೈ 2024 ರಂದು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ. ಇದನ್ನು ಸೌಮ್ಯ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಅರಿವಿನ ದುರ್ಬಲತೆ ಅಥವಾ ಸೌಮ್ಯ ಬುದ್ಧಿಮಾಂದ್ಯತೆಯ ಹಂತ ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಕಾಯಿಲೆಯ.  

ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಕಾಯಿಲೆಯು ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ನ್ಯೂರೋ ಡಿಜೆನೆರೆಟಿವ್ ಡಿಸಾರ್ಡರ್ ಆಗಿದ್ದು, ಮೆಮೊರಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಗತಿಶೀಲ ಕುಸಿತದಿಂದ ನಿರೂಪಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ. ಆಲೋಚನೆ, ಕಲಿಕೆ ಮತ್ತು ಸಂಘಟನಾ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳಂತಹ ಅರಿವಿನ ಕಾರ್ಯಗಳು ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತವೆ. ಪ್ರಪಂಚದಾದ್ಯಂತ 4 ವರ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಮೇಲ್ಪಟ್ಟ ಸುಮಾರು 60% ಜನರು ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತಾರೆ. ಪಶ್ಚಿಮ ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು ಉತ್ತರ ಅಮೆರಿಕಾದಲ್ಲಿ ಹರಡುವಿಕೆಯು ಕ್ರಮವಾಗಿ 5.4 % ಮತ್ತು 6.4 % ಆಗಿದೆ. ಆರಂಭಿಕ ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಕಾಯಿಲೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಯುಕೆಯಲ್ಲಿನ ಲೆಕಾನೆಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಯುಎಸ್ಎಯಲ್ಲಿ ಡೊನಾನೆಮಾಬ್ ಎಂಬ ಎರಡು ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳ ಅನುಮೋದನೆಯು ಪೀಡಿತ ಜನರಿಗೆ ಜೀವನದ ಗುಣಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ (QoL) ಸುಧಾರಣೆಗೆ ಒಂದು ಆಯ್ಕೆ ಮತ್ತು ಭರವಸೆಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ "ಕೆಲವು" ಪುರಾವೆಗಳು ಸಹ ಸ್ವಾಗತಾರ್ಹ ಆರಂಭವಾಗಿದೆ.    

*** 

ಉಲ್ಲೇಖಗಳು:  

1. ವ್ಯಾನ್ ಡಿಕ್, ಸಿಎಚ್ ಮತ್ತು ಇತರರು. ಆರಂಭಿಕ ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಕಾಯಿಲೆಯಲ್ಲಿ ಲೆಕನೆಮಾಬ್. ಎನ್. ಇಂಗ್ಲೆಂಡ್ ಜೆ. ಮೆಡ್ 388, 9–21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948  

2. MHRA. ಪತ್ರಿಕಾ ಪ್ರಕಟಣೆ - ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಕಾಯಿಲೆಯ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಲೆಕಾನೆಮಾಬ್ ಪರವಾನಗಿ ನೀಡಿದೆ. 22 ಆಗಸ್ಟ್ 2024 ರಂದು ಪೋಸ್ಟ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಇಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease  

3. ನೈಸ್. ಸುದ್ದಿ – ಹೊಸ ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಲೆಕಾನೆಮಾಬ್ನ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು NHS ಗೆ ವೆಚ್ಚವನ್ನು ಸಮರ್ಥಿಸಲು ತುಂಬಾ ಚಿಕ್ಕದಾಗಿದೆ. 22 ಆಗಸ್ಟ್ 2024 ರಂದು ಪೋಸ್ಟ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಇಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs  

4. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿ. ಲೆಕೆಂಬಿ. 5 ಆಗಸ್ಟ್ 2024 ರಂತೆ ನವೀಕರಿಸಿ. ಇಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

5. ಆಲ್ಝೈಮರ್ನ ಕಾಯಿಲೆಯೊಂದಿಗೆ ವಯಸ್ಕರಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು FDA ಅನುಮೋದಿಸುತ್ತದೆ https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease 

6. KISUNLA (donanemab-azbt) ಇಂಜೆಕ್ಷನ್, ಅಭಿದಮನಿ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಆರಂಭಿಕ US ಅನುಮೋದನೆ: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf  

7. ಎಸ್ಪೇ ಎಜೆ, ಕೆಪ್ ಕೆಪಿ, ಹೆರಪ್ ಕೆ. ಲೆಕಾನೆಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಡೊನಾನೆಮಾಬ್ ಅಸ್ ಥೆರಪಿಸ್ ಫಾರ್ ಆಲ್ಝೈಮರ್ಸ್ ಡಿಸೀಸ್: ಆನ್ ಇಲ್ಲಸ್ಟ್ರೇಟೆಡ್ ಪರ್ಸ್ಪೆಕ್ಟಿವ್ ಆನ್ ದಿ ಡೇಟಾ. ಇನ್ಯೂರೋ. 2024 ಜುಲೈ 1;11(7):ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024  

***