Rezdiffra (resmetirom) ಅನ್ನು USA ಯ FDA ಯಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ, ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ನಾನ್-ಸಿರೋಟಿಕ್ ನಾನ್-ಆಲ್ಕೊಹಾಲಿಕ್ ಸ್ಟೀಟೊಹೆಪಟೈಟಿಸ್ (NASH) ಜೊತೆಗೆ ಮಧ್ಯಮದಿಂದ ಮುಂದುವರಿದ ಪಿತ್ತಜನಕಾಂಗದ ಗುರುತು (ಫೈಬ್ರೋಸಿಸ್) ಜೊತೆಗೆ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ವ್ಯಾಯಾಮದ ಜೊತೆಗೆ ಬಳಸಬಹುದಾಗಿದೆ.
ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ, ಗಮನಾರ್ಹವಾದ ಪಿತ್ತಜನಕಾಂಗದ ಗುರುತು ಹೊಂದಿರುವ ಸಿರೊಟಿಕ್ ನಾನ್-ಆಲ್ಕೊಹಾಲಿಕ್ ಅಲ್ಲದ ಸ್ಟೀಟೊಹೆಪಟೈಟಿಸ್ (NASH) ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು ನೇರವಾಗಿ ತಮ್ಮ ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಪರಿಹರಿಸುವ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಲಿಲ್ಲ. ಲಿವರ್ ಹಾನಿ. ಎಫ್ಡಿಎ approval of Rezdiffra will, for the first time, provide a ಚಿಕಿತ್ಸೆ option for these patients, in addition to diet and exercise.
NASH ಆಲ್ಕೊಹಾಲ್ಯುಕ್ತವಲ್ಲದ ಕೊಬ್ಬಿನ ಪ್ರಗತಿಯ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿದೆ ಯಕೃತ್ತು ರೋಗ ಅಲ್ಲಿ ಯಕೃತ್ತು ಉರಿಯೂತ, ಕಾಲಾನಂತರದಲ್ಲಿ, ಯಕೃತ್ತಿನ ಗುರುತು ಮತ್ತು ಯಕೃತ್ತಿನ ಅಪಸಾಮಾನ್ಯ ಕ್ರಿಯೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. NASH ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮತ್ತು ಟೈಪ್ 2 ಮಧುಮೇಹದಂತಹ ಇತರ ಆರೋಗ್ಯ ಸಮಸ್ಯೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ. ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಅಂದಾಜಿನ ಪ್ರಕಾರ, US ನಲ್ಲಿ ಸರಿಸುಮಾರು 6-8 ಮಿಲಿಯನ್ ಜನರು ಮಧ್ಯಮದಿಂದ ಮುಂದುವರಿದ ಯಕೃತ್ತಿನ ಗುರುತುಗಳೊಂದಿಗೆ NASH ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ, ಆ ಸಂಖ್ಯೆಯು ಹೆಚ್ಚಾಗುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ.
ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾ ಥೈರಾಯ್ಡ್ ಹಾರ್ಮೋನ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ನ ಭಾಗಶಃ ಆಕ್ಟಿವೇಟರ್ ಆಗಿದೆ; ಯಕೃತ್ತಿನಲ್ಲಿ ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾದಿಂದ ಈ ಗ್ರಾಹಕವನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವುದರಿಂದ ಯಕೃತ್ತಿನ ಕೊಬ್ಬಿನ ಶೇಖರಣೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ
12-ತಿಂಗಳ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್ ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ತಿಂಗಳ 54 ರಲ್ಲಿ ಬಾಡಿಗೆ ಅಂತ್ಯಬಿಂದುವಿನ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಯಿತು. ಬದಲಿ ಅಂತ್ಯಬಿಂದುವು ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಅಳೆಯುತ್ತದೆ ಯಕೃತ್ತು ಉರಿಯೂತ ಮತ್ತು ಗುರುತು. ಪ್ರಾಯೋಜಕರು ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾ ಅವರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಮತ್ತು ವಿವರಿಸಲು ಪೋಸ್ಟ್ಅನುಮೋದನೆಯ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ನಡೆಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ, ಅದೇ 54-ತಿಂಗಳ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುವ ಮೂಲಕ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಅದು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿದೆ. ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ದಾಖಲಾಗಲು, ರೋಗಿಗಳು ಎ ಯಕೃತ್ತು ಬಯಾಪ್ಸಿ ಮಧ್ಯಮ ಅಥವಾ ಮುಂದುವರಿದ ಜೊತೆ NASH ನಿಂದ ಉರಿಯೂತವನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ ಯಕೃತ್ತು ಗಾಯದ ಗುರುತು. ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ, ಕೆಳಗಿನವುಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು 888 ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ: ಪ್ಲಸೀಬೊ (294 ವಿಷಯಗಳು); 80 ಮಿಲಿಗ್ರಾಂ ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾ (298 ವಿಷಯಗಳು); ಅಥವಾ 100 ಮಿಲಿಗ್ರಾಂ ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾ (296 ವಿಷಯಗಳು); ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ, NASH ಗಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಆರೈಕೆಯ ಜೊತೆಗೆ, ಆರೋಗ್ಯಕರ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ವ್ಯಾಯಾಮಕ್ಕಾಗಿ ಸಲಹೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ.
12 ತಿಂಗಳುಗಳಲ್ಲಿ, ಯಕೃತ್ತಿನ ಬಯಾಪ್ಸಿಗಳು ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾದೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಖ್ಯೆಯ ವಿಷಯಗಳು NASH ರೆಸಲ್ಯೂಶನ್ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದವರಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಯಕೃತ್ತಿನ ಗುರುತುಗಳಲ್ಲಿ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಿವೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ. 26 ಮಿಲಿಗ್ರಾಂ ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾವನ್ನು ಪಡೆದ ಒಟ್ಟು 27% ರಿಂದ 80% ರಷ್ಟು ವಿಷಯಗಳು ಮತ್ತು 24 ಮಿಲಿಗ್ರಾಂ ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾವನ್ನು ಪಡೆದ 36% ರಿಂದ 100% ರಷ್ಟು ಜನರು NASH ರೆಸಲ್ಯೂಶನ್ ಅನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ಯಕೃತ್ತಿನ ಗುರುತುಗಳ ಹದಗೆಟ್ಟಿಲ್ಲ, 9% ರಿಂದ 13% ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ವ್ಯಾಯಾಮದ ಕುರಿತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಮತ್ತು ಸಲಹೆಯನ್ನು ಪಡೆದರು. ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯು ವಿವಿಧ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರಜ್ಞರ ವಾಚನಗೋಷ್ಠಿಯನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸುತ್ತದೆ. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, 23 ಮಿಲಿಗ್ರಾಂ ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾವನ್ನು ಪಡೆದ ಒಟ್ಟು 80% ವಿಷಯಗಳು ಮತ್ತು 24 ಮಿಲಿಗ್ರಾಂ ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾವನ್ನು ಪಡೆದ 28% ರಿಂದ 100% ವಿಷಯಗಳು ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದವು. ಯಕೃತ್ತು ಪ್ರತಿ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರಜ್ಞರ ವಾಚನಗೋಷ್ಠಿಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ, ಪ್ಲೇಸ್‌ಬೊ ಪಡೆದವರಲ್ಲಿ 13% ರಿಂದ 15% ಕ್ಕೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ NASH ನ ಗಾಯದ ಗುರುತು ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಹದಗೆಡುವುದಿಲ್ಲ. ಕೇವಲ ಒಂದು ವರ್ಷದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ರೋಗಿಗಳ ಅನುಪಾತದಲ್ಲಿ ಈ ಬದಲಾವಣೆಗಳ ಪ್ರದರ್ಶನವು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿದೆ ರೋಗ ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳು ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ತೋರಿಸಲು ವರ್ಷಗಳು ಅಥವಾ ದಶಕಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದರೊಂದಿಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನಿಧಾನವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ.
Rezdiffra ನ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು
Rezdiffra ನ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ಅತಿಸಾರ ಮತ್ತು ವಾಕರಿಕೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ. Rezdiffra ಕೆಲವು ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಬರುತ್ತದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಔಷಧ-ಪ್ರೇರಿತ ಪಿತ್ತಜನಕಾಂಗದ ವಿಷತ್ವ ಮತ್ತು ಪಿತ್ತಕೋಶ-ಸಂಬಂಧಿತ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು.
ಡಿಕಂಪೆನ್ಸೇಟೆಡ್ ಸಿರೋಸಿಸ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾ ಬಳಕೆಯನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬೇಕು. ರೋಗಿಗಳು ಹದಗೆಡುವ ಲಕ್ಷಣಗಳು ಅಥವಾ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದರೆ ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾವನ್ನು ಬಳಸುವುದನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಬೇಕು ಯಕೃತ್ತು ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿರುವಾಗ ಕಾರ್ಯ.
ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾ ಔಷಧದ ಪರಸ್ಪರ ಕ್ರಿಯೆಗಳು
ಕೆಲವು ಇತರ ಔಷಧಿಗಳಂತೆಯೇ ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ Rezdiffra ಅನ್ನು ಬಳಸುವುದು, ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಕೊಲೆಸ್ಟರಾಲ್ ಅನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಸ್ಟ್ಯಾಟಿನ್ಗಳು, ಸಂಭಾವ್ಯ ಗಮನಾರ್ಹವಾದ ಔಷಧ ಸಂವಹನಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾ, ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಡೋಸೇಜ್ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತದ ಮಾರ್ಪಾಡುಗಳೊಂದಿಗಿನ ಈ ಸಂಭಾವ್ಯ ಮಹತ್ವದ ಔಷಧ ಸಂವಹನಗಳ ಕುರಿತು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರು ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಬೇಕು.
ನಮ್ಮ ಎಫ್ಡಿಎ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆ ಮಾರ್ಗದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾವನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಗಂಭೀರ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ಊಹಿಸಲು ಸಮಂಜಸವಾಗಿ ಸಂಭಾವ್ಯವಾಗಿರುವ ಬಾಡಿಗೆ ಅಥವಾ ಮಧ್ಯಂತರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಎಂಡ್‌ಪಾಯಿಂಟ್‌ನ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಪೂರೈಸದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಪರಿಹರಿಸುವ ಔಷಧಿಗಳ ಹಿಂದಿನ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ. ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಮೇಲೆ ತಿಳಿಸಲಾದ 54-ತಿಂಗಳ ಅಧ್ಯಯನವು ನಡೆಯುತ್ತಿದೆ, ಇದು 54 ತಿಂಗಳ ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುತ್ತದೆ.
ಈ ಸೂಚನೆಗಾಗಿ ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾ ಬ್ರೇಕ್ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ, ಫಾಸ್ಟ್ ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಮತ್ತು ಆದ್ಯತಾ ವಿಮರ್ಶೆ ಪದನಾಮಗಳನ್ನು ಪಡೆದರು.
ನಮ್ಮ ಎಫ್ಡಿಎ ಮ್ಯಾಡ್ರಿಗಲ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್‌ಗೆ ರೆಜ್ಡಿಫ್ರಾ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಿತು.
***
ಮೂಲ:
ಎಫ್ಡಿಎ 2024. ಸುದ್ದಿ ಬಿಡುಗಡೆ - ಫ್ಯಾಟಿ ಲಿವರ್ ಡಿಸೀಸ್‌ನಿಂದಾಗಿ ಯಕೃತ್ತಿನ ಗುರುತು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಎಫ್ಡಿಎ ಮೊದಲ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸುತ್ತದೆ. 14 ಮಾರ್ಚ್ 2024 ರಂದು ಪೋಸ್ಟ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಇಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease
***
